罗氏HPV检测试剂将获SFDA认证

发布时间：2025-06-25 06:08:37 来源：细微末节网 作者：热点

罗氏HPV检测试剂将获SFDA认证

罗氏中国官方网站宣布，罗氏其cobas 4800 HPV检测将于今年7月24日获得中国SFDA批准，检剂可以同时检测HPV16、测试HPV18及有否其他12种高风险HPV病毒株。罗氏其新型高风险HPV DNA检测有助于重新定义当前的检剂筛查标准，以降低近数十年来居高不下的测试宫颈癌患病率。

根据世界卫生组织估计，罗氏全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。检剂宫颈癌是测试亚太区许多国家，包括中国，罗氏第二常见及全球第三常见的检剂女性癌症。若没有适当、测试有效的罗氏筛查方法及预防计划，至2025年，检剂亚洲的测试宫颈癌比率将会上升40%。[i] 

99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。[i][ii],[iii]人乳头状瘤病毒 （HPV） 的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。在118种HPV亚型中，共有14种高风险的HPV病毒株被认为是造成宫颈癌及其癌前病变的高风险HPV亚型，其中两种病毒株风险最高——HPV 16和HPV 18，可导致70%-85% [iv]的宫颈癌病例。[v]罗氏的cobas 4800 HPV检测于今年7月24日获得中国SFDA批准，可以同时检测HPV16、HPV18及有否其他12种高风险HPV病毒株。

极为权威的美国阴道镜及宫颈病理学会（ASCCP）指南建议，结合巴氏涂片及高风险HPV基因检测进行“联合检测”。该指南指出，有HPV16或18感染的女性，就算巴氏涂片显示正常，也需要接受阴道镜检查。可见HPV16和18检测对宫颈癌预防的重要性。

一项名为ATHENA的研究是美国最大型的宫颈癌注册研究，共入组47,000多名女性。这项研究应用cobas 4800 HPV检测，旨在分析高风险HPV基因型检测对宫颈癌筛查的重要性，并提供HPV 16、HPV 18基因型，能区分宫颈癌近期及远期风险的临床资料。结果表明，cobas 4800 HPV检测符合目前的检测标准，并且，在年龄30岁及以上的妇女中，每10位HPV 16和/或18阳性的女性中就有1位为宫颈癌前病变，而她们的巴氏涂片检查结果是正常的。并且，感染HPV16或18的女性，发展为宫颈癌前病变的风险比不携带这类病毒的女性高35倍[vi],[vii]。HPV 16和18检测可帮助女性区分自己HPV感染的近期和远期风险，就此医生可以判断是否需立即予以临床处理，提供给她们更多恰当的个体化疾病治疗或随访。根据ASCCP指南，没有高风险HPV的女性在5年内无需再次检测。

中国医学科学院、北京协和医院肿瘤研究所的乔友林教授指出：“罗氏HPV检测试剂系统不仅能检测到高风险亚型，还能鉴别两种风险度最高的HPV亚型——HPV16和HPV18亚型，因而可以帮助临床医师更好的找到感染者，判断她们患癌的近期和远期风险，哪些需要立即处治，及时发现早期病变，及时治疗；哪些可以密切追踪，预防宫颈癌的发生”。

高达75%的女性在一生的某一阶段会感染HPV。如果能早期检测——特别是HPV 16和18——并在癌前病变阶段进行治疗，有98%的病例是可以治愈的。而一旦疾病发展成癌症并扩散至其他器官，每5名女性患者中只有1人能存活5年。[viii]

cobas 4800采用全自动样品制备与实时聚合酶链反应（PCR）、扩增和检测技术。罗氏cobas 4800 HPV检测是多重定性的检测，提供人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型和其他12个高风险HPV亚型 （HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 和 68b）汇总的结果。除了检测HPV病毒之外，也检测β-球蛋白，作为内部质控并确定样本是否含有抑制扩增的因素。

cobas 4800 HPV检测已获得美国FDA、欧盟CE及中国SFDA认证。cobas 4800由x 480全自动样品制备仪以及 z 480全自动实时聚合酶链反应（PCR）扩增仪组成。z 480同时能检测罗氏肿瘤学诊断试剂系列且具备开放通道的功能。cobas 4800 HPV检测为罗氏分子诊断产品之一。自1991年罗氏获得PCR全球专利以来，罗氏分子诊断为用户提供全新应用PCR技术的检测产品，包括商品名AMPLICOR® 、COBAS TaqMan™的乙型肝炎、丙型肝炎、及艾滋病的体外诊断试剂盒、AmpliScreen™系列血液和血液制品筛查试剂盒、cobas 4800的人乳头瘤病毒检测、以及z 480平台的肿瘤学诊断试剂系列。

参考文献

[i]Burd, Eileen M. Human Papillomavirus and Cervical Cancer. Clinical Microbiology Reviews. 2003; 16:1-17

[ii] Walboomers, Jan M.M., Marcel V. Jacobs, M. Michele Manos, et al. Human Papillomavirus is a Necessary Cause of Invasive Cervical Cancer Worldwide. Journal of Pathology. 1999; 189:12-19

[iii]zur Hausen, H. Papillomavirus and Cancer: From Basic Studies to Clinical Applications. Nat Rev Cancer. 2002; 2(5): 342-50

[iv](Chen et al., Cancer Causes Control, 2009; 20: 1705)

[v]Bosch FX, et al. J Natl Cancer Inst Monogr 2003; 31:3-13.

[vi]Stoler M, et al. cobas 4800 HPV Test Performance for ≥CIN2 and ≥CIN3 detection in women with ASC-US: ATHENA results. 26th International Papillomavirus Conference. Montréal, Canada, July 3–8, 2010; P-417.

[vii]Wright T, et al. 26th IPV Conference. Montréal, Canada, July 3–8, 2010. Abstract O-506.

[viii]Cancer Research UK. Cervical cancer statistics and outlook, available at https://www.cancerhelp.org.uk/type/cervical-cancer/treatment/cervical-cancer-statistics-and-outlook, last accessed 15 June 2011

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