汤森路透：美、欧、日药物审批趋势解读（2004～2013）

发布时间：2025-06-25 07:06:18 来源：细微末节网 作者：热点

汤森路透：美、汤森欧、美欧日药物审批趋势解读（2004～2013）

汤森路透发布“R&D Briefing 54”报告，日药本文基于此报告分析了美国食品与药品管理局（FDA）、物审欧洲药物管理局（EMA）和日本的势解药品与医疗器械管理局（PMDA）的新药审批趋势。

药物批准量常是制药公司衡量产出的依据。而审批时间也是重要指标，这常常成为衡量一个国家药物监控环境的重要标志。结合R&D Briefing 54报告，分析发现：

（1）欧洲的审批时间长于美国和日本

图1 2004～2013年三个药物审批机构的NAS类物质获审批所需时间的对照

由图1可知，欧盟审批药物的时间约比美国FDA多174天（中位数比较），FDA是三家机构中审批最快的，而欧盟是最慢的。

欧盟审批慢的原因在于其没有类似优先审批的渠道，且审批机构内部缺乏灵活性，而美国和日本都有这样的机制。PMDA 2013年审批速度自2009年来首次实现增加，不过仍然比FDA长38天，但比欧盟的快136天。

（2）欧洲的审批量最高

2013年，三个机构，包括EMA、FDA 和 PMDA审批的 NASs数量总和没有2012年的高，美国审批量下降25%，日本下降20%。尽管EMA审批量比2012年增加了43%，实际上是由于其审批时长较长，把美国之前已经审批的于2013年才完成审批而已。

不过总体而言，这三个机构新药审批量保持平稳中有升的状态。

（3）日本的监管环境正在发生改变

以往，新药申请主体首先向美国递交申请，欧盟常常成为仅次于美国之后公司首选的递交申请的对象。不过，公司发现很可能日本比欧盟更早通过审批，因而在美国和欧盟之后，当前很多公司就立即向日本递交申请了。

经统计发现，2009～2013年间三个机构批准的21类产品中，67%的审批首先递交给FDA，33%递交给EMA，10%递交给PMDA。76% NASs首先获得FDA批准，10%首先获得PMDA批准，而仅14%首先获得EMA批准。2012年和2013年，由三个机构批准的复合物中的4/5获得PMDA审批时间早于EMA，尽管这些申请首先递交给的是欧盟（图2）。

图2 三个审批机构的21类产品递交申请的时间和获得批准的时间对照图

实际上，PMDA 的药物监管发生了改善的同时还减少了审批时间，伴随日本的全球发展战略，这或将激发公司的活力，促使在日本创建更多的公司。这最终将加速已知药物在日本的应用，从而改变日本历史上药物应用滞后现象。

（4）公司规模的影响下降

2004～2008年，公司规模成为影响审批速度的重要因素，因而那些顶级公司（指那些2012年研发投入大于30亿美元的公司）的审批时间比那些非顶级公司的时间短113天（比较的是中位数，见图3）。在过去5年中，这种顶级公司和非顶级公司的审批时间的差异消失了，这或许可以解读为这些审批机构成功解决了小公司的需求，或者可以理解为小公司递交的审批材料更完善。

图3 公司规模大小与NASs获审批时间的对照

本文内容来源：汤森路透

译者：中国科学院上海生命科学信息中心 生命科学研究快报 游文娟

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